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醫(yī)療器械檢測-第三方檢測中心

發(fā)布時間： 2024-02-23　　點擊次數： 810次

醫(yī)療器械檢測是指對醫(yī)療器械的安全性、有效性、性能和質量進行檢測和評估的過程，以確保醫(yī)療器械符合相關的法律法規(guī)和標準要求。醫(yī)療器械檢測的內容廣泛，涵蓋了電氣安全、電磁兼容、機械性能、化學性能、光學性能、生物學評估、環(huán)境測試等多個方面。中科檢測提供醫(yī)療器械檢測服務，具有CMA,CNAS資質。

檢測方法：

安規(guī)、EMC電磁兼容、微生物、化學表征、理化、相容性等。

檢測標準：

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器

GB/T 19633.2-2015終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求

GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分:產品上微生物總數的測定

GB/T 27949-2011醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

檢測流程：

申請檢測：醫(yī)療器械企業(yè)向監(jiān)管部門提交檢測申請。

檢測計劃編制：監(jiān)管部門根據醫(yī)療器械的風險等級、技術特征等因素制定檢測方案。

檢測實施：檢測機構進行檢測，檢測內容涵蓋性能檢測、安全性檢測和有效性檢測等。

檢測報告：檢測機構根據檢測結果出具檢測報告，并將報告提交給監(jiān)管部門。

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