無菌檢查是指檢查藥品、醫(yī)療器械、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。無菌檢查-第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)提供無菌檢查服務(wù)，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報(bào)告。

無菌檢查項(xiàng)目：

供試品的微生物檢查：包括細(xì)菌、真菌、霉菌等微生物的檢查，以確保供試品的無菌性。

包裝材料的微生物檢查：檢查包裝材料是否存在微生物污染，以保證包裝材料的無菌性。

產(chǎn)品的微生物檢查：檢查產(chǎn)品的微生物含量，以確保產(chǎn)品的無菌性。

環(huán)境微生物檢查：檢查生產(chǎn)環(huán)境、儲(chǔ)存環(huán)境等是否存在微生物污染，以保證環(huán)境的無菌性。

過程微生物檢查：檢查生產(chǎn)過程中的微生物含量，以保證生產(chǎn)過程的無菌性。

無菌檢查標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 11137：2018滅菌醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：氣體滅菌

GB/T 19880：2005藥物包材內(nèi)毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP<623>：2019藥品微生物檢查第623部分：細(xì)菌內(nèi)毒素檢查

JP T 2103：2010非處方藥的內(nèi)毒素含量測(cè)定

ISO 22196：2011用于評(píng)估抗菌性能的消毒劑、抗菌材料和表面抗菌劑的試驗(yàn)方法

無菌檢查流程：

明確檢測(cè)需求：明確無菌檢查的目的和要求，確定需要檢查的樣品類型和數(shù)量。

準(zhǔn)備樣品：根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備樣品，確保樣品的代表性和均勻性。

接種與培養(yǎng)：將樣品接種在適宜的培養(yǎng)基上，放入無菌室或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行培養(yǎng)。

微生物分離：通過顯微鏡觀察培養(yǎng)基中的微生物，并將其分離至單個(gè)菌落或菌塊。

結(jié)果分析與報(bào)告：根據(jù)觀察到的微生物情況，分析樣品是否符合無菌要求，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告或證書。

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